ファイザー、正式承認の申請開始 FDAに16歳以上への使用

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 【ワシントン共同】米製薬大手ファイザーは7日、新型コロナウイルスワクチンの16歳以上への使用を正式に承認するよう、米食品医薬品局(FDA)に対し申請の手続きを開始したと発表した。FDAは昨年12月、同社製ワクチンの米国での緊急使用を許可したが、連邦政府が公衆衛生上の非常事態としている間の条件付きだった。

 新型コロナワクチンの正式承認の申請手続きは米国で初めて。緊急使用許可の審査に用いられた臨床試験のデータはワクチン接種後2カ月分だったが、正式承認申請の今回は6カ月分とより長期間になるため、信頼性が高まると期待される。